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医药行业确保密封的成功上

2021-08-18 来源:汉中农业机械网

医药行业:确保密封的成功(上)

现在,医药行业更关注对设备和流水线的隔离,以确保药品的安全性,但是却对利用个人防护设备(PPE)保护操作工的安全不够重视。作为一家专业的工程机构,CH2M Hill Lockwood Greene位于波多黎各的LG Scott办事处在隔离工程方面拥有非常丰富的经验,现在,让我们与来自办事处的两位专家——流程经理Monica Colberg和项目经理Javier Rivera分享一下他们对于固体制剂生产封闭工艺的见解。

正如来自CH2M Hill Lockwood Greene波多黎各办事处的两位专家所说,与正确的人合作、对正在进行的流程紧密关注,这两点是非常重要的。

Q1:现在隔离的普遍潮流是将整个流水线封闭起来以保护操作工,而不是仅仅防止外部的污染进入流水线,对这一点两位如何看待?

Mr. Monica Colberg和Mr.Javier Rivera (以下简称MC/JR):现在有一种趋势是要在药品生产中降低操作工的暴露限度(从每立方米10毫克到每立方米低于一毫微克),理想的流水线应该是一个封闭系统,拥有实地清洁或实地清洗功能,可以避免操作工在清洁和维护过程中的直接暴露。然而,在现今的工序操作中这并不是永远可行的,因为已有的设备可能无法提供封闭系统或者流水线本身并非基于封闭的考虑而建造。

我们不断发现封闭设备的新用途,例如压缩机、流化床干燥剂(采用不锈钢过滤器代替可拆卸过滤器),滚筒捣碎机、以及高度密闭阀如分离蝶型阀和锥形阀。

最具挑战性的则是为了适应更加严格的流水线密闭要求而对已有设备进行新用途的不断开发。包括对隔离设备的整合,例如将手套式操作箱或隔离阀整合进操作单元;也包括隔离装置与试产设备的叠加,如与V型搅拌机、振荡器和捣碎机的叠加。

Q2:那么您认为隔离装置还有哪些新的发展趋势?在高度隔离项目方面您还面对了哪些挑战?

MC/JR:制造商们正在建造隔离产品的设备,包括CIP和WIP系统,以方便在活性成分破坏封闭系统的完整性之前将之转移,从而实现产品的转移或设备的维护。

由于波多黎各正在发展成为一个生物技术中心和试验基地,对隔离设备的需求得到了快速增长,试验车间要求流程和材料、产品的更换具有灵活性,所有的设备都是基于这一点考虑而特别设计的——例如,通常来讲,非生产性的设备比较容易拆卸——但是要封闭就不太容易。标准隔离系统在有些情况下或许可以运行,只要他们可以变得灵活且使用方便。

Q3:有什么秘诀可以做到封闭而不用以牺牲设备的性能作为代价?

MC/JR:秘诀就是永远不要忘记隔离装置只是一道建立在设备和人之间的物理屏障。如果在设计的时候并没有充分考虑适应工艺流程,那么它可能变成阻碍设备运行的屏障,也有可能会影响产量。

系统的设计应该以便于个人维护和方便操作者不需要破坏设备整体性就可以操作设备为目的。例如,要对设备进行改良以使控制设备和发动机在隔离系统的外部而产品的接触区域在系统的内部。

对每一个项目而言,建立一个虚拟的隔离系统并对所有的生产和维护工序进行模拟是非常重要的。这可以确保操作者会接受设计结果。

Q4:在计划和设计阶段,那些步骤会让你决定采用哪种封闭方案可以适应给定的单元操作或生产线?

MC/JR:产品的封闭,特别是隔离,极大地影响着操作者的行动和接受度。每一步工序都应该进行严密的分析,并且应该由来自操作、维护、安全和质量、验证部门的人,与来自隔离系统制造商的成员一起组成一支专门的团队来进行这种分析。

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